Kızılötesi spektrum, bir maddenin kimliği için en güçlü kanıtlardan biridir; farmakopelerde hammaddelerin kimlik testi olarak yer alır. Numunenin spektrumu, referans standardın spektrumuyla karşılaştırılarak etken madde ya da yardımcı maddenin beyan edilen madde olup olmadığı değerlendirilir. Analiz, FTIR (Fourier dönüşümlü kızılötesi) spektrometresiyle ATR (zayıflatılmış toplam yansıma) tekniğiyle yapılır; katı, sıvı, macun ve film numuneler çoğu zaman ön hazırlık gerekmeden ölçülür. Elde edilen spektrum referans kütüphanelerle karşılaştırılarak malzeme tanımlanır.
Bu hizmet araştırma-geliştirme, tedarikçi karşılaştırması ve ön kontrol amaçlıdır. Ruhsatlı ilaçların serbest bırakma ve resmî kalite kontrol analizleri, mevzuat gereği yetkilendirilmiş (GMP) laboratuvarlarda yapılmalıdır.
Değerlendirilenler
- Etken madde ve yardımcı maddelerin (selüloz türevleri, laktoz, stearatlar vb.) kimlik doğrulaması
- Referans standart veya onaylı parti ile spektral karşılaştırma
- Tedarikçiler arası hammadde karşılaştırması
Referans Yöntemler
- Ph. Eur. 2.2.24 – Kızılötesi absorpsiyon spektrofotometrisi
- USP <197> – Spektrofotometrik kimlik testleri
- USP <854> – Orta kızılötesi spektroskopi
Numune
Numune ile birlikte karşılaştırma yapılacak referans standart veya onaylı partiden numune gönderilmesi gerekir.